コンプライアンス問題の報告と対応ポリシー

1. ポリシー

1.1.この「コンプライアンス問題の報告と対応ポリシー」（以下「本ポリシー」という）は、ICU Medical, Inc.およびその子会社（以下「ICU Medical」または「当社」という）のすべての職員に適用され、ICU Medicalの職員がコンプライアンス問題を報告・提起する義務と責任を定めています。本ポリシーではまた、誠意をもってコンプライアンス上の問題を報告、提起する職員、あるいは調査のために情報を提供する職員、またはそのような問題を調査するICU Medicalの職員に対する報復や脅迫を禁止するICU Medicalのコミットメントも明記しています。本ポリシーはまた、違反の可能性が報告された場合のICU Medicalの対応プロセスについても説明しており、これには、各事案に対する追跡、調査、懲戒処分、是正措置、その他の改善措置のプロセスが適宜含まれます。

2. 定義

2.1. 本ポリシーにおいて、以下の用語には以下の意味があります。

2.1.1. 「コンプライアンス問題」には、ICU Medicalの行動規範と企業倫理（「本規範」）、ICU Medicalのポリシーと手順、ICU Medicalの財務会計、内部統制、監査慣行、適用される法律、規制、業界ガイドラインに関連する質問、懸念、問題が含まれます。

2.1.2. 「開示プログラム」とは、ICU Medical匿名通報ホットラインを含め、ICU Medicalの職員がコンプライアンス上の問題を報告、提起し、違反の可能性を開示することを可能にし、奨励するICU Medicalのプログラムを意味します。

2.1.3. 「ICU Medicalの職員」には、ICU Medicalの役員、取締役、ICU Medicalの常勤、非常勤、臨時の従業員と、契約従業員が含まれます。

2.1.4. 「違反」とは、本規範、ICU Medicalのポリシーと手順、ICU Medicalの財務会計、内部統制および監査慣行、ならびに適用される法律、規制および業界ガイドラインに違反する行為または不作為を意味し、これには、ICU Medicalが規制やコンプライアンスの調査、または法的措置のリスクにさらされる可能性のある行為または不作為が含まれます。

3. 適用範囲

3.1. 本ポリシーは、すべてのICU Medicalの職員に適用されます。さらに、ICU Medicalは、ICU Medicalのベンダーと請負業者を含むサードパーティに、コンプライアンス上の問題を報告し、提起することを強く奨励します。

4.一般的な要求事項

4.1. 報告義務

4.1.1. ICU Medicalの職員には、コンプライアンス上の問題を速やかに報告し、提起する責任があります。

4.2. コンプライアンスの文化

4.2.1. ICU Medicalの職員のうち、監督または管理責任を有する者、および／または人事、財務、またはICU Medicalの法務部に所属する者はすべて、コンプライアンスと倫理の文化を醸成すること、ICU Medicalの職員がコンプライアンス上の問題を安心して報告・提起できるような文化を築くこと、ICU Medicalの職員がコンプライアンス上の問題を報告・提起することを奨励する「オープンドア」ポリシーを維持することが期待されています。

4.3. 報復の禁止

4.3.1. ICU Medicalでは、コンプライアンス上の問題を誠実に報告、提起したICU Medicalの職員、または違反の可能性を調査した職員または調査するために情報を提供したICU Medicalの職員への報復または脅迫は容認されません。

4.4. 監査・コンプライアンス委員会による監督

4.4.1. ICU Medicalの取締役会の監査・コンプライアンス委員会（以下「監査・コンプライアンス委員会」）は、ICU Medicalの情報開示プログラムの監督や、潜在的な違反行為に対する迅速かつ適切な対応の確保など、コンプライアンス関連事項の監督とガバナンスについて責任を負います。開示プログラムを運営管理するICU Medicalのコンプライアンス責任者は、監査・コンプライアンス委員会の監督を受けます。

5. 手順

5.1.報告プロセス

5.1.1.1. ICU Medicalの匿名かつ秘密厳守のフリーダイヤル報告ホットライン（以下「ICU Medical匿名報告ホットライン」）1-844-330-0007に電話する。

5.1.1.2. reports@lighthouse-services.com（報告には会社名を含める必要があります）に電子メールを送信する。

5.1.1.3. ウェブ投稿する（https://www.lighthouse-services.com/icumedまたはhttps://www.lighthouse-services.com/icumed/incidentLandingPageV3-WorldwideEnglish.asp）

5.1.1.4. 直属の上司、直属の上司のマネージャー、人事部、法務部、財務部、または相談しやすいICU Medicalの職員に連絡する。

5.1.1.5. EUに所在するICU Medicalの職員は、現地の適用法に従うものとし、ICU Medicalの匿名通報ホットラインの利用は、ICU Medical、Lighthouse-Servicesまたはその他の方法で提供される関連プライバシーポリシーに従うものとする。

5.1.2. ICU Medicalは、コンプライアンスに関する問題の報告や提起にソーシャルメディアを使用することは推奨しません。

5.1.3. ICU Medicalは、ICU Medicalの職員への定期的な電子メール、ICU Medicalのインフォネットへの情報の掲載、施設の共有スペースへの情報の掲示、行動規範への言及、コンプライアンストレーニング、その他の適切な手段により、必要に応じて、ICU Medical匿名通報ホットラインを含む情報開示プログラムが存在することを公表するものとします。

5.1.4. コンプライアンス上の問題の報告を受けたすべてのICU Medicalの職員は、口頭または書面により、コンプライアンス責任者またはコンプライアンス責任者から指名された者にその報告について伝える必要があります。

5.1.5. ICU Medicalは、法律で認められている範囲内で、かつ必要に応じて、コンプライアンス上の問題を報告する際に匿名を要求する個人の身元を保護するものとします。

5.2. 報告書の受領

5.2.1. 報告チャンネルを通じて報告されたコンプライアンス上の問題はすべて、ICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者が検討します。

5.2.2. 報告を受けたICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者は、報告書を確認し、さらなる審査または調査を行うべきかどうかを判断します。ICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者は、違反の可能性に関するすべての立証済みの報告を確実に調査するものとします。

5.2.3. 報告がICU Medicalの管理職または取締役に関わるコンプライアンス問題に関係する場合、ICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者は、監査およびコンプライアンス委員会の委員長に報告の要約を提供するものとします。監査・コンプライアンス委員会の委員長は、必要に応じて、レビュー、調査、その他の措置を支援するために外部の専門家を起用することができます。

5.3. 調査プロセス

5.3.1. ICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者は、人事部、財務部、ICU Medicalの法務部の協力を得て、必要かつ適切なすべての調査を開始し、監督します。

5.3.1.1. 各問題は、必要に応じてICU Medical内の適切な部署に照会され、調査または調査支援が行われます。例：

(a) 雇用や職場に関する問題を含む報告は、人事部に送付するものとする。

(b) 会計や財務上の問題を含む報告は、財務部や内部監査に送付するものとする。

5.3.1.2. 必要かつ適切な場合には、会計の専門家を含む外部の専門家を関与させることができます。

5.3.1.3. 潜在的な違反の性質と重大性などの事実と状況に応じて、ICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者は、弁護士と依頼人の秘匿特権の下で内部調査を実施するために、法務部や外部の法律顧問の支援を利用することを検討するものとします。

5.3.2. 調査の性質と範囲は事実と状況によって異なりますが、各調査は問題の根本原因を特定できるほど詳細である必要があります。

5.3.3. 調査は、状況に基づき必要に応じて適切な範囲で、秘密厳守として扱われるものとします。

5.3.4. すべてのICU Medicalの職員は、すべてのコンプライアンス調査に全面的に協力し、調査が実施されている事実と議論された内容を守秘するものとします。

5.4. 改善措置

5.4.1. 懲戒処分

5.4.1.1. ICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者は、必要に応じてICU Medicalの法務部と協議の上、ICU Medicalの職員が違反を犯したと判断した場合、ICU Medicalは、指導またはトレーニング、口頭または書面による警告、停職、降格、報酬の削減、雇用解除など、解雇を含むあらゆる適切な懲戒処分を講じるものとします。

5.4.1.2. 懲戒処分の厳しさは、以下を含む事実と状況によって決定されます。

(a) 違反の性質と重大性

(b) 関係する個人の権限

(d) 本人がその行為を自己申告したかどうか

(e) 本人が調査に協力したかどうか

5.4.2. 是正措置

5.4.2.1. ICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者は、必要に応じてICU Medicalの法務部と協議の上、違反があったと判断した場合、ICU Medicalは、コンプライアンストレーニングの実施、正式な是正措置計画の実施、パフォーマンス、プロセス、またはポリシーと手順を改善または修正するためのその他の適切な措置など、あらゆる欠陥を是正し、将来の同様の違反を防止するためにあらゆる適切な是正措置を講じるものとします。

5.4.2.2. 企業は必要に応じてICU Medicalの法務部と協議し、適切な是正措置計画を策定し実施するものとします。これらの是正措置計画は、ICU Medicalのコンプライアンス責任者が検討、承認し、完了するまで監視するものとします。

5.4.3. その他の改善措置

5.4.3.1. ICU Medicalは、必要に応じて、その他の是正措置をとることができます。

5.4.3.2. ICU Medicalのコンプライアンス責任者は、ICU Medicalの法務部と協議の上、法規制違反があったと判断した場合、ICU Medicalは、必要に応じて政府および規制当局への報告を含む改善措置を講じるものとします。

5.5. 報復の禁止

5.5.1. ICU Medicalの職員は、コンプライアンス上の問題を誠実に報告し提起したこと、あるいは違反の可能性を調査するために情報を提供したこと、あるいは調査を支援したことを理由として、解雇、降格、停職、脅迫、嫌がらせ、差別を受けることはありません。

5.5.2. 報復や脅迫が起こっている、または起こったと考えるICU Medicalの職員は、速やかにその懸念を報告しなければなりません。

5.5.3. 本ポリシーに違反して報復や脅迫を行ったICU Medicalの職員は、必要に応じて懲戒処分の対象となります。

5.6. 監査・コンプライアンス委員会への報告

5.6.1. ICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者は、四半期ごとに監査・コンプライアンス委員会に対し、報告チャンネルを通じて報告されたすべてのコンプライアンス問題の件数と種類、非実証事項の件数と調査事項の件数、調査状況、懲戒処分、是正措置、その他の改善措置を含む、コンプライアンス問題の概要報告書を提出するものとします。

5.7. 記録管理

5.7.1. ICU Medicalのコンプライアンス責任者またはICU Medicalのコンプライアンス責任者から指名された者は、以下を含む、報告されたすべてのコンプライアンス上の問題に関する文書を保持するものとします。

5.7.1.1. すべての報告チャネルを通じて記録されたコンプライアンス問題に関するすべての報告（ステータス、懲戒、是正、その他の改善措置を含む）のログ。

5.7.1.2. 調査の範囲、調査結果、勧告内容。

5.7.1.3. 調査の一環として作成された作業文書、インタビューメモ、その他の文書。

5.7.1.4. 弁護士と依頼者間の秘密保持義務のある記録を安全な方法で保存します。

6. 文書

6.1. ICU Medicalは、本ポリシーに基づき必要とされるすべての文書を、4年以上の期間、記録として保管するものとします。

7. 監査と監視

7.1. 本ポリシーは、本ポリシーで要求される裏づけ文書と記録とともに、定期的な監査と監視の対象となります。

8. 例外

8.1. 本ポリシーの要求事項に対するいかなる例外も、ICU Medicalのコンプライアンス責任者の承認を得なければなりません。