Richtlinie zur Meldung und Reaktion auf Compliance-Probleme

1.  Richtlinie

1.1. Diese Richtlinie zur Meldung und Reaktion auf Compliance-Probleme (diese „Richtlinie“) gilt für alle Mitarbeiter von ICU Medical, Inc. und seinen Tochtergesellschaften („ICU Medical“ oder das „Unternehmen“) und legt die Pflichten und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter von ICU Medical bei der Meldung von Compliance-Problemen fest. Diese Richtlinie formuliert auch die Verpflichtung von ICU Medical, Vergeltungsmaßnahmen gegen oder die Einschüchterung von Mitarbeitern von ICU Medical zu verbieten, die in gutem Glauben ein Compliance-Problem melden, Informationen für eine Untersuchung bereitstellen oder entsprechende Angelegenheiten untersuchen.  Diese Richtlinie beschreibt auch den Prozess von ICU Medical zur Reaktion auf eine Meldung eines potenziellen Verstoßes, einschließlich der Prozesse zur Nachverfolgung, Untersuchung und Ergreifung von Disziplinarmaßnahmen, Korrekturmaßnahmen und anderen Abhilfemaßnahmen für alle Angelegenheiten, wie jeweils angemessen.  

2. Definitionen  

  2.1.  Für die Zwecke dieser Richtlinie besitzen die folgenden Begriffe die folgenden Bedeutungen:

2.1.1.  „Compliance-Problem“ umfasst alle Fragen, Bedenken oder Probleme im Zusammenhang mit dem Verhaltens- und Ethikkodex von ICU Medical (der „Kodex“), den Richtlinien und Verfahren von ICU Medical, der Finanzbuchhaltung, den internen Kontrollen und Auditierungspraktiken von ICU Medical sowie mit geltenden Gesetzen, Verordnungen und Branchenleitlinien.

2.1.2.  „Meldeprogramm“ bezeichnet das Programm von ICU Medical, das es Mitarbeitern von ICU Medical ermöglicht und diese dazu ermutigt, Compliance-Probleme und potenzielle Verstöße zu melden, auch über die anonyme Melde-Hotline von ICU Medical.

2.1.3.  „Mitarbeiter von ICU Medical“ umfasst Vorstands- und Verwaltungsratsmitglieder sowie Vollzeit- und Teilzeitmitarbeiter, Aushilfskräfte und Vertragspersonal von ICU Medical.

2.1.4.  „Verstoß“ bezeichnet eine Handlung oder Unterlassung, die gegen den Kodex, die Richtlinien und Verfahren von ICU Medical, die Finanzbuchhaltung, internen Kontrollen und Auditierungspraktiken von ICU Medical oder gegen geltende Gesetze, Verordnungen und Branchenleitlinien verstößt, einschließlich jeglicher Handlung oder Unterlassung, die ICU Medical einem Risiko für behördliche oder Compliance-Maßnahmen oder rechtliche Schritte aussetzen könnte.

3.  Geltungsbereich

3.1.  Diese Richtlinie gilt für alle Mitarbeiter von ICU Medical. Darüber hinaus ermutigt ICU Medical ausdrücklich auch Dritte, einschließlich Anbieter und Auftragnehmer von ICU Medical, Compliance-Probleme zu melden.

4. Allgemeine Anforderungen

4.1.  Meldepflichten

4.1.1.  Mitarbeiter von ICU Medical sind dafür verantwortlich, Compliance-Probleme unverzüglich zu melden.

4.2.  Compliance-Kultur

4.2.1.  Von allen Mitarbeitern von ICU Medical, die Aufsichts- oder Managementaufgaben haben und/oder Mitglieder der Personal-, Finanz- oder Rechtsabteilung von ICU Medical sind, wird erwartet, dass sie eine Kultur der Compliance und Ethik fördern, eine Kultur schaffen, die es den Mitarbeitern von ICU Medical ermöglicht, Compliance-Probleme ohne Angst zu melden, und eine „Politik der offenen Tür“ verfolgen, um Mitarbeiter von ICU Medical zur Meldung von Compliance-Problemen zu ermutigen.

4.3.  Verbot von Vergeltungsmaßnahmen

4.3.1.  ICU Medical verbietet Vergeltungsmaßnahmen gegen oder die Einschüchterung von Mitarbeitern von ICU Medical, die in gutem Glauben Compliance-Probleme melden, Informationen für eine Untersuchung bereitstellen oder einen potenziellen Verstoß untersuchen.

4.4.  Aufsicht durch den Prüfungs- und Compliance-Ausschuss

4.4.1.  Der Prüfungs- und Compliance-Ausschuss des Verwaltungsrates von ICU Medical („Prüfungs- und Compliance-Ausschuss“) ist für die Aufsicht und Steuerung von Compliance-bezogenen Angelegenheiten verantwortlich, einschließlich der Aufsicht über das Meldeprogramm von ICU Medical und der Gewährleistung zeitnaher und angemessener Reaktionen auf potenzielle Verstöße. Der Compliance-Beauftragte von ICU Medical, der die operative Kontrolle über das Meldeprogramm ausübt, unterliegt der Aufsicht durch den Prüfungs- und Compliance-Ausschuss.  

5. Verfahren

5.1. Meldeverfahren

5.1.1.1.  Über einen Anruf bei der anonymen und vertraulichen gebührenfreien Melde-Hotline von ICU Medical („Anonyme Melde-Hotline von ICU Medical“) unter +1-844-330-0007;

5.1.1.2.  Per E-Mail an reports@lighthouse-services.com (die Meldung muss den Namen des Unternehmens nennen);

5.1.1.3.  Per Web-Einreichung unter https://www.lighthouse-services.com/icumed oder https://www.lighthouse-services.com/icumed/incidentLandingPageV3-WorldwideEnglish.asp;

5.1.1.4.  Durch Kontaktaufnahme mit einem direkten Vorgesetzten, dem Vorgesetzten eines direkten Vorgesetzten, einem Mitglied der Personalabteilung, der Rechtsabteilung oder Finanzabteilung von ICU Medical oder anderen Mitarbeitern von ICU Medical, bei denen der/die Meldende sich wohler fühlt; und

5.1.1.5.  Mitarbeiter von ICU Medical mit Sitz in der EU unterliegen den lokalen Gesetzen und ihre Nutzung der anonymen Melde-Hotline von ICU Medical sollte in Übereinstimmung mit allen zugehörigen Datenschutzhinweisen erfolgen, die von ICU Medical, Lighthouse-Services oder anderweitig bereitgestellt werden. 

5.1.2.  ICU Medical rät von der Nutzung sozialer Medien zur Meldung von Compliance-Problemen ab.

5.1.3.  ICU Medical macht die Existenz des Meldeprogramms, einschließlich der anonymen Melde-Hotline von ICU Medical, durch regelmäßige E-Mails an die Mitarbeiter von ICU Medical, durch Veröffentlichung von Informationen im Infonet von ICU Medical, durch Aushängen von Informationen in Gemeinschaftsbereichen von Einrichtungen, durch Verweise im Kodex, während der Compliance-Schulung und auf andere Weise bekannt, wie jeweils angemessen.

5.1.4.  Alle Mitarbeiter von ICU Medical, die eine Meldung über ein Compliance-Problem erhalten, ob mündlich oder schriftlich, müssen diese Meldung dem Compliance-Beauftragten oder dessen beauftragten Vertreter mitteilen.

5.1.5.  Soweit gesetzlich zulässig und angemessen, wird ICU Medical die Identität von Personen schützen, die um Anonymität bitten, wenn sie ein Compliance-Problem melden.

5.2.  Eingang von Meldungen

5.2.1.  Alle Meldungen über Compliance-Probleme über alle Meldekanäle müssen vom Compliance-Beauftragten von ICU Medical oder von dessen beauftragten Vertreter überprüft werden.

5.2.2.  Nach Eingang einer Meldung muss der Compliance-Beauftragte von ICU Medical oder dessen beauftragter Vertreter den Bericht überprüfen, um zu ermitteln, ob eine weitere Überprüfung oder Untersuchung durchgeführt werden sollte. Der Compliance-Beauftragte von ICU Medical oder dessen beauftragter Vertreter muss sicherstellen, dass alle konkreten Meldungen potenzieller Verstöße untersucht werden. 

5.2.3.  Wenn die Meldung eines Compliance-Problems ein Mitglied eines Führungsgremiums von ICU Medical betrifft, muss der Compliance-Beauftragte von ICU Medical oder dessen beauftragter Vertreter dem Vorsitzenden des Prüfungs- und Compliance-Ausschusses eine Zusammenfassung der Meldung vorlegen. Der Vorsitzende des Prüfungs- und Compliance-Ausschusses kann gegebenenfalls externe Experten beauftragen, um die Überprüfung, Untersuchung oder andere Maßnahmen zu unterstützen.

5.3.  Untersuchungsverfahren

5.3.1.  Der Compliance-Beauftragte von ICU Medical oder dessen beauftragter Vertreter leitet mit Unterstützung der Personalabteilung, der Finanzabteilung und der Rechtsabteilung von ICU Medical alle Untersuchungen ein und beaufsichtigt diese, soweit erforderlich und angemessen.

5.3.1.1.  Jede Angelegenheit muss an die entsprechende Abteilung innerhalb von ICU Medical weitergeleitet werden, damit diese gegebenenfalls Untersuchungen durchführen oder unterstützen kann. Zum Beispiel:  

(a) Meldungen zu Beschäftigungs-/Arbeitsplatzthemen sind an die Personalabteilung weiterzuleiten;

(b) Meldungen zu Buchhaltungs-/Finanzthemen sind an die Finanzabteilung/Interne Revision weiterzuleiten; und

(c) Meldungen in Zusammenhang mit der Produktfertigung sind an die Abteilung für regulatorische Angelegenheiten weiterzuleiten.

5.3.1.2.  Externe Experten, einschließlich Buchhaltungsexperten, können bei Bedarf und in angemessener Weise hinzugezogen werden.

5.3.1.3.  Abhängig von den Tatsachen und Umständen, einschließlich der Art und Schwere des potenziellen Verstoßes, muss der Compliance-Beauftragte von ICU Medical oder dessen beauftragter Vertreter erwägen, die Rechtsabteilung und/oder externe Rechtsberater einzusetzen, um die Durchführung einer internen Untersuchung unter dem Anwaltsgeheimnis zu unterstützen.

5.3.2.  Die Art und der Umfang der Untersuchung variieren in Abhängigkeit von den jeweiligen Fakten und Umständen, aber jede Untersuchung sollte ausreichend detailliert erfolgen, um die Grundursache des Problems zu identifizieren.

5.3.3.  Untersuchungen sind so vertraulich zu behandeln, wie es den gegebenen Umständen angemessen ist.

5.3.4.  Alle Mitarbeiter von ICU Medical müssen bei allen Compliance-Untersuchungen uneingeschränkt kooperieren und die Untersuchung sowie alle diesbezüglichen Gespräche vertraulich behandeln.

5.4.  Abhilfemaßnahmen

5.4.1.  Disziplinarmaßnahmen

5.4.1.1.  Wenn der Compliance-Beauftragte von ICU Medical oder dessen beauftragter Vertreter in Absprache mit der Rechtsabteilung von ICU Medical feststellt, dass Mitarbeiter von ICU Medical einen Verstoß begangen haben, muss ICU Medical in Absprache mit der Personalabteilung alle angemessenen Disziplinarmaßnahmen bis hin zur Kündigung des Beschäftigungsverhältnisses ergreifen, z. B. Coaching oder Schulungen, eine mündliche oder schriftliche Abmahnung, Suspendierung, Degradierung, Gehaltskürzung oder Kündigung.

5.4.1.2.  Die Schwere der Disziplinarmaßnahmen hängt von den jeweiligen Fakten und Umständen ab, einschließlich:

(a)  Art und Schwere des Verstoßes;

(b)  Hierarchische Position der beteiligten Personen;

(c)  Vergangene Geschichte der Person in Bezug auf Compliance;

(d)  Ob die Person das Verhalten selbst gemeldet hat; und

(e)  Ob die Person bei der Untersuchung mitgewirkt hat.

5.4.2.  Korrekturmaßnahmen

5.4.2.1.  Wenn der Compliance-Beauftragte von ICU Medical oder dessen beauftragter Vertreter in Absprache mit der Rechtsabteilung von ICU Medical, je nach Sachlage, feststellt, dass ein Verstoß vorliegt, muss ICU Medical alle angemessenen Korrekturmaßnahmen ergreifen, um Mängel zu beheben und ähnliche zukünftige Verstöße zu verhindern, einschließlich der Durchführung von Compliance-Schulungen, die Umsetzung formeller Korrekturmaßnahmenpläne und anderer geeigneter Maßnahmen zur Verbesserung oder Änderung der Leistung, Prozesse oder Richtlinien und Verfahren.

5.4.2.2.  Der Geschäftsbereich berät sich gegebenenfalls mit der Rechtsabteilung von ICU Medical, um geeignete Korrekturmaßnahmenpläne zu entwickeln und umzusetzen, die vom Compliance-Beauftragten von ICU Medical überprüft, genehmigt und überwacht werden.

5.4.3.  Zusätzliche Abhilfemaßnahmen

5.4.3.1.  ICU Medical kann gegebenenfalls weitere Abhilfemaßnahmen ergreifen.

5.4.3.2.  Wenn der Compliance-Beauftragte von ICU Medical in Absprache mit der Rechtsabteilung von ICU Medical feststellt, dass ein Gesetzesverstoß vorliegt, wird ICU Medical angemessene Abhilfemaßnahmen ergreifen, einschließlich einer Meldung an Regierungs- und Aufsichtsbehörden.

5.5.  Verbot von Vergeltungsmaßnahmen

5.5.1.  Mitarbeiter von ICU Medical dürfen nicht entlassen, degradiert, suspendiert, bedroht, belästigt oder diskriminiert werden, wenn sie in gutem Glauben Compliance-Probleme melden, Informationen für eine Untersuchung bereitstellen oder die Untersuchung eines potenziellen Verstoßes unterstützen.

5.5.2.  Alle Mitarbeiter von ICU Medical, die glauben, dass Vergeltungsmaßnahmen oder Einschüchterungen stattfinden oder stattgefunden haben, müssen den Sachverhalt unverzüglich melden.

5.5.3.  Mitarbeiter von ICU Medical, die sich unter Verstoß gegen diese Richtlinie an Vergeltungsmaßnahmen oder Einschüchterungen beteiligen, müssen gegebenenfalls mit Disziplinarmaßnahmen rechnen.

5.6.  Berichterstattung an den Prüfungs- und Compliance-Ausschuss

5.6.1.  Der Compliance-Beauftragte von ICU Medical oder dessen beauftragter Vertreter legt dem Prüfungs- und Compliance-Ausschuss vierteljährlich einen zusammenfassenden Bericht über Compliance-Probleme vor, einschließlich der Anzahl und Arten von Compliance-Problemen, die über alle Meldekanäle gemeldet werden, der Anzahl der nicht substantiierten und der Anzahl der untersuchten Angelegenheiten, des Status der Untersuchungen und der ergriffenen Disziplinar-, Korrektur- und sonstigen Abhilfemaßnahmen.

5.7.  Führung von Aufzeichnungen

5.7.1.  Der Compliance-Beauftragte von ICU Medical oder dessen beauftragter Vertreter muss Aufzeichnungen zu allen gemeldeten Compliance-Problemen führen, einschließlich:

5.7.1.1.  Protokoll aller Meldungen von Compliance-Problemen über alle Meldekanäle, einschließlich des Status und der jeweiligen Disziplinar-, Korrektur- oder sonstigen Abhilfemaßnahmen;

5.7.1.2.  Umfang und Ergebnisse von Untersuchungen sowie resultierende Empfehlungen;

5.7.1.3.  Arbeitspapiere, Gesprächsnotizen und andere Dokumente, die im Rahmen einer Untersuchung erstellt wurden; und

5.7.1.4.  Alle Aufzeichnungen, die dem Anwaltsgeheimnis unterliegen, auf sichere Weise.

6.  Dokumentation

6.1.  ICU Medical muss alle gemäß dieser Richtlinie erforderlichen Aufzeichnungen für einen Zeitraum von mindestens vier (4) Jahren in seinen Unterlagen aufbewahren.

7.  Prüfung und Überwachung

7.1.  Diese Richtlinie sowie die von ihr geforderten Begleitdokumente und Aufzeichnungen unterliegen regelmäßigen Prüfungen und regelmäßiger Überwachung.

8.  Ausnahmen

8.1.  Ausnahmen von den Anforderungen dieser Richtlinie müssen durch den Compliance-Beauftragten von ICU Medical genehmigt werden.